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[CFDA信息] 特大喜讯!西安杨森类克?溃疡性结肠炎新适应症获中国批准,开启生物疗法新篇章!

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产品密探网 发表于 2020-10-6 20:26:07 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
  2019年1月13日讯 /临床生princecourt/ --美国医药巨头强生(JNJ)在华制药子公司西安杨森制药有限公司近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准类克?(REMICADE?,注射用英夫利西单抗),用于治疗接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者,该药可帮助减轻疾病症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质素。据悉,此次批准,使类克成为中国首个获批用于治疗UC的生物制剂。
  UC是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病,可发于任何年龄, 最常发生于青壮年期,根据我国资料统计,发病高峰年龄为20~49岁。该病的主要表现包括腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等,可伴有发热、体重下降等全身症状。该病在欧美发达地区发病率较高,在我国随着生活水平的日益提高,近年来发病率呈逐年上升趋势。据估计,在中国,UC的患病率为11.6/10万。
  目前,我国针对UC的治疗手段有限,多数患者不得不接受手术治疗,切除病变肠段。因此,类克?新适应症的获批,将为中国的UC患者群体提供一个重要的新型治疗选择。
  西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示,“西安杨森长期致力于解决患者未被满足的需求,我们一直在不断努力,希望中国UC患者能够尽早受益于类克?这一创新疗法。此次类克?新适应症的获批,再次证明了我们持续致力于实现对中国患者所做出承诺。未来,我们会继续前行,与相关政府及医疗机构开展合作,提高患者的创新药物可及性,为更多患者及其家庭带来积极的改变。”
  类克?是中国国内首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病3个不同领域的生物制剂,自2006年上市以来,该药已被批准用于6岁以上儿童克罗恩病患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、中重度活动性类风湿关节炎患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。UC是该药在中国获批的第7个适应症。截至目前,类克?已在全球100多个国家获批,并广泛应用于全球超过300万患者。(临床生princecourt.com)
  原文出处:西安杨森
  
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