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[肿瘤免疫治疗] 肺癌(NSCLC)一线治疗新方案!BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗获欧盟CHMP推荐批

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产品密探网 发表于 2020-10-6 19:21:34 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
  2020年09月21日讯 /临床生princecourt/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛)和2个周期的含铂化疗,一线治疗肿瘤中无致敏EGFR突变或ALK易位的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,这将标志着继转移性黑色素瘤和晚期肾细胞癌(RCC)之后,欧盟第3个以Opdivo和Yervoy为基础的联合用药适应症。

  该适应症申请基于3期CheckMate-9LA试验的数据,结果显示:在先前没有接受过治疗的转移性NSCLC患者中,Opdivo+Yervoy+化疗显著延长了总生存期(OS)。值得一提的是,在所有PD-L1表达水平和组织学上均观察到临床益处。

  目前,Opdivo+Yervoy+有限含铂化疗方案已获9个国家批准一线治疗转移性NSCLC。今年5月底,该组合方案获得美国FDA批准,一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性NSCLC成人患者。该组合疗法被批准用于鳞状细胞和非鳞状细胞疾病患者,不论PD-L1表达状态如何。

  一线治疗肺癌方面,已有2种基于Opdivo+Yervoy的联合疗法获得批准。今年5月15日,FDA还批准Opdivo+Yervoy组合疗法,用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1(≥1%)的转移性NSCLC患者。

  Opdivo+Yervoy(OY组合)是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。此次最新批准,也标志着OY组合在美国监管方面获批治疗5种癌症的第6个适应症,包括:黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。

  Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫检查点抑制剂组合,具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用,帮助摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞,而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外,由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞,这可能导致长期的免疫应答。

  CheckMate-9LA是一项全球多中心、随机、开放标签研究,由小野制药与百时美施贵宝合作开展,评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗(2个周期)联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者,而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中,试验组接受Opdivo(360mg,每三周一次,Q3W)+Yervoy(1mg/kg,每六周一次,Q6W)+化疗(2个周期),治疗长达两年,或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件),治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗(ITT)群体中的总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和根据生物标志物的疗效评估。

  2019年10月,BMS宣布,该研究在预先指定的中期分析中达到了优越总生存期(OS)主要终点:与化疗组相比,Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期(HR=0.69;96.71%CI:0.55-0.87;p=0.0006),不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何(至少随访8.1个月)。中位总生存期(mOS)分别为14.1个月(95%CI:13.2-16.2)和10.7个月(95%CI:9.5-12.5)。

  在一项随访分析中,12.7个月时,mOS的危险比(HR)在数值上提高到了0.66(95%CI:0.55-0.80)、mOS分别为15.6个月(95%CI:13.9-20.0)和10.9个月(95%CI:9.5-12.5)。在一年时,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中,Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组的总缓解率(ORR)为38%(95%CI:33-43)、化疗组为25%(95%CI:21-30)。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。(临床生princecourt.cn)

  原文出处:Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending approval of Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) Combined with Two Cycles of Chemotherapy as First-Line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

  
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