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[肿瘤免疫治疗] 结直肠癌免疫治疗!Opdivo+Yervoy组合在日本获批,治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)患者!

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产品密探网 发表于 2020-10-6 19:20:44 | 显示全部楼层 |阅读模式 打印 上一主题 下一主题
  2020年09月27日讯 /临床生princecourt/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)与百时美施贵宝日本子公司(Bristol-Myers Squibb K.K.)近日联合宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),用于治疗接受化疗后病情进展、微卫星不稳定性高(MSI-H)、不可切除性晚期或复发性结直肠癌患者。

  此外,小野制药还宣布,Opdivo单药治疗的四周一次给药方案也获得了批准:在已批准的单药治疗适应症中,在当前“静脉输注每2周一次240毫克,每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克,每次持续30分钟”。

  Opdivo+Yervoy免疫组合治疗MSI-H结直肠癌适应症的批准,主要基于多中心、开放标签2期临床研究CheckMate-142中Opdivo+Yervoy组合队列的结果。该研究由百时美施贵宝开展,入组患者为在接受化疗期间(包括氟嘧啶抗癌药物)或之后病情进展、或对这些化疗不耐受的MSI-H或错配修复缺陷(dMMR)晚期或复发性CRC患者。结果显示,在该研究中,Opdivo+Yervoy免疫组合的客观缓解率(ORR)为55%,证明了在主要终点的有效性。该研究中,Opdivo+Yervoy免疫组合的安全性与先前临床研究报告的结果一致,没有新的安全信号。

  虽然Opdivo已被批准作为单药疗法治疗MSI-H、不可切除性晚期或复发性结直肠癌,但这项最新批准,允许Opdivo+Yervoy免疫组合治疗相同的适应症。

  Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫检查点抑制剂组合,具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用,帮助摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞,而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外,由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞,这可能导致长期的免疫应答。

  Opdivo+Yervoy(OY组合)是获得监管批准的第一个双重免疫疗法。截至目前,OY组合在监管方面已获批5种癌症6个治疗适应症,包括:黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。

  小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作,授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月,双方进一步扩大战略合作,开发和商业化多种免疫疗法(包括单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等国家获得批准。(临床生princecourt.cn)

  原文出处:Opdivo and Yervoy Combination Therapy approved in Japan to Expand Use for the Treatment of Microsatellite Instability High (MSI-High) Colorectal Cancer, and Opdivo for Additional Dosage and Administration in Monotherapy Dosing Regimen

  
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